什么是FDA認(rèn)證？

      FDA認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械、藥品、食品和化妝品等產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和審批的過程。FDA認(rèn)證旨在確保在美國市場上銷售的產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾健康和安全。

需要做FDA的產(chǎn)品類型：

1.食品 2.醫(yī)療器械 3.藥品 4.化妝品 5.激光輻射類 6.食品接觸材料

做FDA認(rèn)證有證書嗎？

   正規(guī)來講FDA不叫認(rèn)證，F(xiàn)DA分兩種：1.FDA注冊(cè)備案 2.FDA標(biāo)準(zhǔn)測試，F(xiàn)DA注冊(cè)備案是在FDA官網(wǎng)根據(jù)資料要求注冊(cè)，注冊(cè)好之后有注冊(cè)編碼和對(duì)應(yīng)的文件，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)測試一般是指的FDA食品接觸材料測試，測試完成有測試報(bào)告。

做FDA認(rèn)證需要多久？

1.食品3~5個(gè)工作日 

2.醫(yī)療器械一類1~2周，二類三類器械6~10個(gè)月或者更久 

3.藥品1~2個(gè)月（OTC 中藥）

4.化妝品5~7個(gè)工作日

5.激光輻射 1~2周

6.食品接觸測試7個(gè)工作日

FDA認(rèn)證有效期：

1.食品每個(gè)偶數(shù)年年底更新注冊(cè) 

2.醫(yī)療器械每年更新

3.藥品每年更新

4.化妝品企業(yè)2年有效，產(chǎn)品1年有效

5.激光輻射每年更新年報(bào)

6.食品接觸測試一直有效

FDA認(rèn)證有官費(fèi)嗎？

1.食品沒有

2.醫(yī)療器械每年有官費(fèi)，每年都在漲價(jià)，2024年是7653$，每年具體多少FDA會(huì)發(fā)通知

3.藥品OMOR 費(fèi)率：1級(jí)$537,471，2級(jí)$107,494

4.化妝品沒有

5.激光沒有

  FDA其實(shí)沒有那么高大上，對(duì)于食品、化妝品、醫(yī)療一類器械、激光等產(chǎn)品，拿到FDA相對(duì)簡單，填寫資料或者做簡單的測試就可以完成，難的是II類III類醫(yī)療器械、藥品等這些高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。

注意：美國FDA都需要指定一位美國當(dāng)?shù)毓咀鳛槊来掏z測專業(yè)辦理美國FDA注冊(cè)+檢測，相關(guān)產(chǎn)品FDA問題可咨詢我們！